به گزارش «دنیای بورس»، براساس اطلاعیه ای که بورس تهران (لینک) منتشر کرد، به منظور بررسی وضعیت شفافیت اطلاعاتی ناشر، نماد معاملاتی داروسازی اسوه حداکثر تا 11 دیماه امسال تعلیق میشود. اما ماجرای مربوط به «داسوه» چه بود؟
پیشتر اکبر عبدالهی اصل مدیرکل اسبق دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو و مدیرعامل شتابدهنده سلامت الکترونیک کارا گفته بود، علت ریکال* گسترده داروهای یکی از شرکتهای مطرح داروسازی کشور (داروسازی اسوه) استفاده از اکسپینتهای تاریخ مصرف گذشته بوده که این اتفاق نیز سهوی نبوده بلکه عمدی بوده است.
- واکنش رگولاتور به ریکال داروهای اسوه/ مسامحه نمی کنیم
در همین حال رئیس سازمان غذا و دارو درباره ریکال محصولات تولیدی سال گذشته برخی شرکتهای دارویی گفت: نظارتها در حوزه واردات و تولید دارو در ماههای اخیر تشدید شده است و به همین دلیل تعداد موارد ریکال دارو افزایش یافته و در زمینه کیفیت و ایمنی دارو مسامحهای در این سازمان صورت نخواهد گرفت.
محمدرضا شانهساز افزود: در محصولات سال گذشته یک شرکت، برخی از مواد متشکله در ساخت چند قلم دارو بعد از انجام تستهای لازم و با انجام آزمايش مجدد توسط واحد تولیدی مصرف شده بودند. اگرچه هیچ گزارش منفی و نگرانکنندهای از عوارض و یا کنترل سطح بازار (pms) این اقلام دریافت نشده و مشكلی در این خصوص نبوده است اما این اقدام برخلاف ضوابط و مقررات سازمان غذا و دارو بوده است و لذا به محض دریافت خبر مصرف آنها متوقف و دستور جمعآوری توسط اداره کل دارو صادر شده است.
وی گفت: ریکال محرمانه یا غیرمحرمانه تفاوتی در اصل موضوع ندارد. محرمانه بودن نامه با تشخیص این سازمان و به این دلیل است كه تا قبل از اطمينان از آزمايشات مجدد، هم جلوی توزيع و ادامه مصرف دارو گرفته شود و البته همزمان از سوءاستفاده رقبای احتمالی از ریکال و تخریب یک شرکت و برند قدیمی یا تشویش اذهان عمومی با توجه به عدم وجود هرگونه گزارش منفی گرفته شود.
وی گفت: لذا جمعآوری این داروها در حال حاضر الزاما به منزله مشكل كيفی نبوده و بهدليل عدم رعايت مقررات سازمان غذا و دارو و گزارش مديريت شركت مذکور صورت پذيرفته است و موضوع کماکان تحت بررسی خواهد بود.
ریکال اخیر تعداد قابل توجهی از داروهای داروسازی اسوه بسیار خبرساز شده است. مدیرکل اسبق دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو به تازگی مدعی شد که علت این ریکال استفاده از اکسپینتهای تاریخ مصرف گذشته بوده که این اتفاق نیز سهوی نبوده بلکه عمدی بوده است.
* ریکال یک دارو به معنای جمع آوری سری ساخت یا سری ساختهای مشخص از یک فرآورده دارویی به دلیل نواقص و مشکلات مربوط به ایمنی، اثربخشی و کیفیت است. انجام این پروسه در مورد داروهایی که مشکوک به تقلبی بودن هستند نیز ضروری میباشد. به منظور محافظت از سلامت عمومی جامعه انجام اقدامات فوری مانند ریکال درخصوص داروهای موجود در بازار و یا داروهایی که در فاز تحقیقاتی و در حال گذراندن دوره مطالعات بالینی میباشند، ضروری به نظر میرسد. ریکال یک دارو میتواند منجر به حذف کامل فرآورده دارای مشکل از بازار و امحای محصول و یا اصلاح آن شود. (لینک)